CE-goedkeuring voor revolutionaire (semi-)continue monitoringtechnologie
Mensen met mogelijke hartritmestoornissen zullen binnenkort iets geruster kunnen slapen. De (semi-)continue hartritmemonitoringtechnologie van FibriCheck kreeg namelijk onlangs CE-goedkeuring van de Europese autoriteiten. Dit is een grote sprong voorwaarts naar een toekomst waarin gebruikers van allerlei soorten wearables de software van FibriCheck kunnen gebruiken om atriumfibrillatie en andere hartritmestoornissen automatisch, passief en zelfs tijdens hun slaap op te sporen. En als je bedenkt dat atriumfibrillatie verantwoordelijk is voor 25% van alle beroertes, en dat (semi-)continue monitoring in veel gevallen de meest eenvoudige manier is om het op te sporen, dan is dit werkelijk hartverwarmend nieuws.
Eerste CE-goedgekeurde, op PPG gebaseerde (semi-)continue monitoringoplossing
Na succesvolle bètatesten heeft de (semi-)continue monitoringtechnologie van FibriCheck markttoegang gekregen van de lokale inspectie-instantie voor medische hulpmiddelen, SGS Belgium (NB 1639). De certificering bevestigt dat de software van FibriCheck kan worden gebruikt om hartritmes continu te monitoren. Het is de eerste CE-goedgekeurde oplossing die dit doet met de PPG-sensor die is ingebouwd in slimme apparaten zoals smartwatches. Dankzij deze nieuwe goedkeuring kunnen we nu doorgaan met de volgende stap: de software verder ontwikkelen om integratie mogelijk te maken in slimme oordopjes, slimme sieraden en andere wearables voor continue hartritmemonitoring.
Van spot check naar (semi-)continue monitoring
Als pionier in PPG-hartritmemonitoring was FibriCheck al de eerste die in 2017 CE-goedkeuring verkreeg voor onze op PPG gebaseerde hartmonitoringapp. Maar terwijl deze app volledig steunde op zogenaamde “spot checks” waarbij gebruikers de monitoring handmatig moesten starten, hebben we de technologie nu met succes uitgebreid om (semi-)continue monitoring mogelijk te maken. Dat betekent dat de hartslag en het hartritme van gebruikers passief en met een hogere frequentie kunnen worden gemonitord via automatische opnames van 60 seconden op vooraf ingestelde intervallen.
Grondige verificatie
We dienden onze aanvraag voor goedkeuring in maart 2020 in. En hoewel we een zeer sterk dossier hadden, aangezien we al de Europese Class IIa-goedkeuring hadden verkregen voor onze spot-checkapplicatie, was het proces toch bijzonder streng en grondig. Het goedkeuringsproces bestreek elk aspect van de technologie, van de software zelf en het onderliggende algoritme tot de documentatie van de app, de klinische prestaties en de gebruiksvriendelijkheid. Het volledige proces duurde 8 maanden, maar we zijn er trots op te kunnen zeggen dat de technologie nu is goedgekeurd voor commercialisering in heel Europa.
Een win-winscenario
De goedkeuring is geweldig nieuws, niet alleen voor mensen met een gediagnosticeerde aandoening, maar voor iedereen die zijn risico op een beroerte wil verkleinen via deze eenvoudig te gebruiken en onopvallende technologie. Naast het voor de hand liggende gemak van (semi-)continue monitoring vergroot de nieuw goedgekeurde software van FibriCheck ook de kans op het opsporen van intermitterende en stille atriumfibrillatie, de zogenaamde silent killers, waarbij symptomen ofwel slechts af en toe merkbaar zijn ofwel helemaal niet. Voor fabrikanten van zowel consumenten- als medische wearables opent de goedkeuring van (semi-)continue monitoring ook nieuwe mogelijkheden op het gebied van productontwikkeling, waardoor er vraag ontstaat bij volledig nieuwe doelgroepen met echte innovaties voor het beheren van gezondheid en welzijn.
Lars Grieten, CEO en oprichter van FibriCheck: “Alweer een mijlpaal in de roadmap van FibriCheck! Met deze nieuwe Europese goedkeuring voor medische hulpmiddelen zijn we nu in staat om de reeds populaire spot-checkmogelijkheden van FibriCheck om te vormen tot een (semi-)continue monitoringapplicatie. En de timing had niet beter kunnen zijn, nu de wereld van wearables in een razendsnel tempo evolueert en zelfs verder gaat dan de smartwatch. Dankzij de voortdurende vooruitgang die we hebben kunnen boeken in zowel onze AI-technologie als onze regulatory engineering, transformeren we de technologie tot device-agnostische software die eenvoudig kan worden geïntegreerd en eenvoudig kan worden gebruikt via zowel consumenten- als medische wearables.”
“We zijn nu in staat om de reeds populaire spot-checkmogelijkheden van FibriCheck om te vormen tot een (semi-)continue monitoringapplicatie.” – Lars Grieten, CEO
Waar gaan we hierna naartoe?
Er worden al gesprekken gevoerd met een aantal fabrikanten over de mogelijkheden om de nieuwe (semi-)continue monitoringsoftware van FibriCheck te integreren met een reeks wearables. De CE-goedkeuring komt daarom precies op het juiste moment voor FibriCheck, zijn toekomstige partners en consumenten.
Ben je een fabrikant van apparaten die met de technologie van FibriCheck waarde aan je producten wil toevoegen? Of wil je gewoon meer informatie over de integratie van onze software? Aarzel dan niet om contact op te nemen. We horen graag van je.