FibriCheck is er trots op te kunnen aankondigen dat we, naast het feit dat we een van de eersten waren die het strenge beoordelingsproces van Orcha doorliepen, voorop lopen op het gebied van naleving van normen voor digitale gezondheid, zoals blijkt uit de score van 100% die we ontvingen van het toonaangevende wereldwijde bureau voor digitale beoordeling.
Met honderden gezondheidsapps op de markt en regelgeving die voortdurend evolueert, kan het voor zowel ontwikkelaars als voor degenen die aankoop- en aanbestedingsbeslissingen nemen een hele opgave zijn om door de bomen het bos te zien. Daarom ontwikkelde de NHSX, een overheidsdienst in het Verenigd Koninkrijk die de digitale transformatie van gezondheids- en welzijnszorg aanstuurt, begin 2021 de Digital Technology Assessment Criteria (DTAC).
Door een nationale basislijn vast te stellen, wil DTAC het traject tussen ontwikkeling en aanbesteding verbeteren, zodat de NHS en de welzijnszorg de voordelen die digitale technologieën met zich meebrengen volledig kunnen benutten.
In wezen helpt DTAC ontwikkelaars ervoor te zorgen dat digitale gezondheidshulpmiddelen niet alleen worden geleverd volgens de normen die patiënten verdienen, maar ook om vertrouwen te bieden aan de zorgorganisaties die ze in gebruik nemen.
Ga niet uit van veronderstellingen, beoordeel
Om een DTAC-score te ontvangen, voerde FibriCheck een uitgebreide zelfevaluatie uit. Deze evaluatie werd vervolgens extern beoordeeld en aan een stresstest onderworpen door Orcha, de Organisation for the Review of Care and Health Apps, de grootste organisatie ter wereld voor de beoordeling en distributie van gezondheidsapps. ORCHA beoordeelt apps aan de hand van meer dan 350 normen, waaronder de nieuwe DTAC.
“De DTAC is nog een nieuwe nalevingsnorm en we werken nauw samen met onze klanten om hen door elke vereiste te loodsen,” zegt Paul S Weston, review and accreditations director bij ORCHA. “De aanpak van FibriCheck bij dit hele proces is ongeëvenaard geweest. Onze felicitaties aan het team voor het slagen voor de DTAC met zulke hoge scores.”
FibriCheck voldeed aan de DTAC-norm voor klinische veiligheid, gegevensbescherming, technische beveiliging en interoperabiliteit, en scoorde 100% op de criteria voor ‘bruikbaarheid en toegankelijkheid’.
De eerste 4 gebieden van de DTAC worden beoordeeld op basis van slagen/niet slagen. Voor gebied 5 krijgen ontwikkelaars een score, gebaseerd op hoe goed ze aan de norm voldoen.
1. Klinische veiligheid
Het aspect klinische veiligheid controleert of er een rigoureus klinisch risicobeheer aanwezig is tijdens de ontwikkeling, uitrol en het gebruik van IT-systemen voor de gezondheidszorg. FibriCheck werd beoordeeld om ervoor te zorgen dat klinische risico’s maximaal worden verminderd en dat schade voor de patiënt tot een minimum wordt beperkt volgens de ‘DCB0129 – Clinical Risk Management: Its Application in the Manufacture of Health IT’-systemen zoals gedefinieerd door NHS Digital.
2. Gegevensbescherming
Correcte gegevensverwerking zou een voorwaarde moeten zijn voor alle applicaties. Daarom stelt dit onderdeel vast dat het product gegevens (waaronder persoonlijk identificeerbare gegevens) op een conforme manier verzamelt, opslaat en gebruikt. Tijdens onze DTAC-beoordeling verifieerde Orcha onze naleving van de DSPT-normen en bekeek daarbij ook onze verschillende beleidslijnen en procedures voor gegevensverwerking (waaronder hoe de rechten van individuen worden beschermd) evenals onze Data Protection Impact Assessment (DPIA).
Dankzij de medische Backend-as-a-Service van Extra Horizon waarop FibriCheck is gebouwd, behaalden we een voldoende voor de criteria van Gegevensbescherming, onder meer omdat het ervoor zorgt dat Gegevensbescherming een integraal onderdeel is van onze digitale oplossing.
Het feit dat FibriCheck belang hecht aan gegevensverwerking wordt verder ondersteund door onze ISO27701-certificering.
3. Technische borging
Vervolgens werd FibriCheck uitgebreid beoordeeld om te bevestigen dat het product niet alleen stabiel is, maar dat het ook voldoet aan de beste beveiligingsnormen in de sector en dat onze verdedigingsmechanismen bescherming bieden tegen de overgrote meerderheid van cyberaanvallen. Van onze kant waren we goed vertrouwd met de meeste van de controles, aangezien we certificeringen hebben die aantonen dat we voldoen aan de best practice-normen op het gebied van informatiebeveiliging (ISO 27001:2017) en privacy-informatie (ISO 27701:2019). Voor deze certificeringen worden we jaarlijks gedurende meerdere dagen uitgebreid beoordeeld door een onafhankelijke certificeringsinstantie.
4. Interoperabiliteit
Het onderdeel interoperabiliteit stelt vast hoe goed FibriCheck gegevens uitwisselt met andere systemen. Goede interoperabiliteit verlaagt de uitgaven, complexiteit en levertijden van lokale systeemintegratieprojecten door de integratie te vereenvoudigen. Vlotte gegevensuitwisseling maakt het mogelijk om de FibriCheck-implementatie te repliceren en op te schalen en opent de markt voor deze innovatie in cardiale monitoring op afstand.
5. Bruikbaarheid en toegankelijkheid
Bruikbaarheid en toegankelijkheid zijn een essentieel onderdeel om ervoor te zorgen dat het product geschikt is voor gebruik. De beoordeling stelt een nalevingsscore vast waarop de organisatie zich kan verbeteren met betrekking tot de best practices in de sector. Deze best practices omvatten:
-
Betrokkenheid van een multidisciplinair team tijdens de realisatie van het product
-
Actieve betrokkenheid van gebruikers tijdens de ontwikkeling om de behoeften van gebruikers in de context van hun gezondheid te begrijpen
-
Het product gebruiksvriendelijk maken
-
Ervoor zorgen dat iedereen het product kan gebruiken
-
Proactief monitoren op productfeedback zodra het product is uitgebracht
-
Op een agile manier werken en frequent verbeteren
Geïnteresseerd om met ons samen te werken aan een project of een klinische studie?
Neem contact met ons op of lees meer over enkele van onze eerdere projecten met Barking Havering and Redbridge University Hospitals, West Suffolk Clinical Commissioning Group, DigitalHealth.London, Northern Care Alliance en Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust.